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近日，国家市场监管总局正式发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（下称《实施细则》），允许自主申报新功能。
在此之前，我国批准的保健食品功能只有20多项，并延续了近30年。但随着经济社会发展，老百姓健康保健意识显著增强，尤其是自“健康中国2030规划纲要”问世以来，健康管理的重点从治病防病向全民健康和防未病方向转变，有限的保健食品功能显然不能满足全民健康的新需求。
此次出台的《实施细则》将进一步规范保健食品新功能及产品的技术评价工作，满足消费者健康产品需求，促进行业高质量发展。业内预计，随着《实施细则》的出台，不仅会加强对企业的监管工作，也会鼓励企业、高校等加快研发步伐和创新能力，进一步促进产业的高质量发展。
目前，我国保健品行业仍在快速发展。随着中国居民收入增长，社会整体进入亚健康和老龄化社会的大背景下，居民的保健需求不断增长，保健品市场规模预计将保持上升趋势。艾媒咨询数据显示，2027年中国保健品市场规模有望达到4237亿元。
今年上半年，不少保健品企业也实现了业绩增长。财报显示，上半年汤臣倍健营收55.96亿元，同比增长32.58%；净利润15.45亿元，同比增长47.41%。健合集团（旗下成人营养与护理用品业务（主要是Swisse）在上半年实现营收29.4亿元，同比增长43.2%。同期，澳优营养品业务收入1.49亿元，同比增长88.8%。
艾媒咨询分析师认为，随着中国消费者健康保健意识的提升，保健品消费越来越普遍，逐渐呈现出一种刚需性。相较于美国、日本等发达地区，中国消费者在支出金额方面仍有较大提升空间。但与此同时，保健品行业竞争激烈，不实宣传、产品安全等问题突出，仍需要提高科研创新和加强规范化处理。
“《实施细则》是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，以消费结构升级引领产业转型升级。”市场监管总局特殊食品司负责人如是评价该细则出台的意义。
记者了解到，《实施细则》从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面对保健食品新功能进行了详细论述，深化了保健食品管理制度改革，还鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，以研发出高质量的保健食品。
此外，《实施细则》还提出三大监管创新，一是新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合，新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验；二是建立新功能建议和新功能保健食品关联审评审批机制；三是在探索开展新功能保健食品功能声称分级动态管理方面，实行保健功能分类评价、分级标注。
健合集团法规事务负责人认为，“这为企业带来了更高的技术门槛和标准，需要更加严格的研发和测试流程。”在这之后，企业需要严格按照新规定的技术评价标准进行研发和生产，确保产品的功能和效果得到科学支持。《实施细则》第八条明确提出：“新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。”这相比于前期规定，对技术评价的要求更加明确和具体。
与此同时，同时新功能保健食品也要注意上市后的评价，“如果某款新功能保健食品在上市后评价良好，其功能声称可以根据评价结果进行调整，这为保健品的功能声称提供了更大的灵活性。”澳优相关负责人如是对记者表示。据悉，保健食品功能声称分为A、B、C级，如果某款新功能保健食品上市后评价良好，C级功能声称也可以调整为B级或A级。
值得一提的是，《实施细则》也正式放开保健食品新功能的申报管理，以制度创新引领产业创新，推动保健食品新功能的创新研发，行业将加速进入科研竞赛时代。
保健食品的新功能突破一直是行业高度关注的议题，此次《实施细则》的出台应需而生，对行业而言，将为企业研发创新带来发展新机遇，加速行业整体创新的步伐；对消费者来说，新功能产品的诞生，将满足其日益增长的个性化、功能性健康产品需求，丰富新的健康产品体验。
在细则实施的次日，汤臣倍健递交了“有助于维持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”的新功能申报，成为行业内率先递交保健食品新功能及产品注册申请的企业。
汤臣倍健营养健康研究院副院长贺瑞坤表示：“新功能申报以科学实证为基础，需要系统地开展物质成分研究、活性机理研究、检测方法学研究、功能评价方法研究及体系验证、人体临床验证、安全性研究等大量基础研究，需要长期和巨大的科研投入，是对企业创新能力的巨大挑战。”
据悉，早在2015年，汤臣倍健就瞄准“维持正常的血小板聚集功能”这一新功能，开展维持正常血小板聚集新功能长达8年的研发工作。财报显示，截至今年上半年，汤臣倍健共获得103项原料及配方等发明专利，目前已启动GNCP团体标准的编写，推动食品营养临床试验标准化。
在上述澳优相关负责人看来，“允许申报新功能对当前的企业竞争格局有一定的影响，包括推动企业科技创新爱体育、创造新的竞争领域以及加速行业整合等。”同时，也会为保健品行业带来新的机遇和挑战保健食品。
“具备研发实力的企业可能会在新功能领域取得优势，从而在市场上占据领先地位。同时，新的政策可能鼓励更多中小型企业和创新者进入市场，打破现有竞争格局，增加市场多样性。”健合集团法规事务负责人如是告诉21世纪经济报道记者。
记者注意到，《实施细则》第二十一条规定，注册证书有效期届满，新功能保健食品上市后评价符合要求，需对保健食品声称进行相关调整，而保健食品注册证书有效期为5年，这意味着，推荐、申报“保健新功能”的注册企业至少有5年的市场先机，企业有望会从中获取更多的收益，在提高自身的竞争力的同时抢占市场份额。
“疫情的溢出效应之一就是公众对自身健康更加重视。”中国社会科学院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建表示，面对不断发展变化的新形势，多维创新已经成为保健食品企业发展的核心要素。
据业内判断，未来增强免疫力、维持血脂健康水平、改善睡眠等、美容抗衰、维持肌肉和骨骼健康等功能的保健品潜力较大，但不论是哪一类产品，其功能声称都需要有充足的科学支持和验证。同时，新功能申报技术壁垒较高保健食品，需要长期和大量的科研投入，具备技术优势和产品研发优势的企业有望吃到“新功能”螃蟹，研发创新能力将成为保健食品未来竞争的一大亮点与核心。
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