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　　原标题：重磅！涉5000+保健产品，3000+健康企业！保健食品“清理换证”工作启动｜解读+名单

　　8月31日，国家市场监管总局、国家卫健委、国家中医药局联合发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及相关文件。该目录调整了原有的27种保健功能为24种，对于已经列入保健功能目录，但功能声称用语为旧的保健功能（比如：免疫调节，改善睡眠）保健食品，注册申请人需根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化。

　　基于上述公告，保健食品“清理换证”工作正式启动，大量已注册的老批件（尤其是卫生部时期的批件），需要在规定时限内，按照要求重做或补做功能试验，通过变更申请的方式获取新的爱体育注册证书。公告设置5年过渡期，老批件持有人需在5年内完成保健功能声称的转化和规范。

　　早在2015年的“全国保健食品监督管理工作会议”中就提到要“全面启动清理换证”，时至今日终于尘埃落定。截止到2003年07月08日最后一个原卫生部批准的产品公布保健食品，由原卫生部批准的保健食品共5060个，其中国产4601个(含43个已注销批件)，进口459个，涉及企业约3200个。

　　卫食健字产品的批准文号共使用过3种型式：卫食健字、卫进食健字、卫食健进字。

　　保健食品“蓝帽子”有着卫食健字和国食健字的区分，是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的产品批准文号。1996年6月卫生部出台了第一部针对保健食品注册的法规即《保健食品管理办法》，自此由卫生部开展保健食品的注册审批。2003年6月保健食品的审批职能由卫生部转为SFDA，保健食品的审批还沿用卫生部颁布的相关法规。之后批准的产品为“国食健字”。

　　“换证”对于大多数企业来说关键点是两个「产品技术要求」和「保健功能」。一般来说，无技术要求的产品只要正常在生产，那么给出技术要求并不难；而市场上存在的一些“闲置待销”批文，因未进行过实际生产爱体育可能会就此作废。而实际上，大量产品面临的棘手问题是保健功能被取消以及需要进行功能评价试验。总局在此次文件发布前，对规范保健食品功能声称做了大量前期工作。 对不同历史时期批准的保健功能进行梳理、论证，调整部分保健功能声称，取消与现有功能监管定位不符、与现有健康理念和保健需求不契合的保健功能，避免与药品疾病预防和治疗作用混淆。要想产品继续活下去，总局给出了两条路：要么对现有不符合规定的产品进行功能的变更、转换和增补；要么按申请新功能流程，增补保健功能目录。

　　根据要求，同时满足以下两个条件的已注册产品，需要按照要求重做或补做功能学试验项目，然后申请变更注册。符合要求的，国家市场监督管理总局将为申请人换发新的注册证书：

　　1）原功能学评价依据为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的；

　　1) 保健食品变更注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

　　1) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

　　2) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

　　3) 出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件

　　4) 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

　　6) 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件

　　7) 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件及相关资料

　　1. 变更注册时，申请人应按照现行法规要求对原标签说明书样稿、产品技术要求的内容进行更新；

　　2. 产品名称应符合《保健食品命名指南（2019年版）》等相关规定。若已批准保健食品的名称不符合要求的，应申请更名；

　　3. 涉及开展保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料；

　　从初期的资料准备和样品检测到官方审评，这类产品的变更注册申报周期预期为1-2年爱体育。